Wp/arq/دوا لعام
"'دواء العامة"' ول "'العامة"' هوا نفس دواء او ما يقابل دلك من العلامة التجارية ويسموه الدواء اصلي ولكن ينتج ويبيعوه تحت اسم الكيميائي للمادة innعندها الدولية اسم ماشي مسجل ملكية ول تحت اسم جديد الهوي(اسم تيجاري)دوا فعال تجي تعدل منتجات مركات تجارية وحيدة من غيرها من ختلفات لي كاينة كونها عرض واشكال ادارة عن الفم وسوغ فتسامح مكسيمو تع تركيز بلازما مابين اوريجينال ودويا جنسية. دوا جنيس عنده بزاف مفهيم يعرفوه كمنتج المرجعية عنده لو مام تركيب تع نوع وكمي فل مادة تع تفعيل مام شكل صيدلي ولي يبان من درسات تكافئ الحيوي مع المنتوج صبي المرجعية متوفر الحيوي مناسب. هد دوا يقدرو يكملوه مبعد ما تكون براءة الاخراع و فان كي ميكونش اختراع.في هاد لوقت بزاف دواوات دارولهم بحوث ,و لاعوام راهوم يفوتو براءة الاختراع طاح في مجال تاع تراث مشترك بين ناس,و يغطي مداها مجموعة كبيرة من امراض لي تعدي و لي خطيرة بزاف,باختيار سياسي(سياية تاع صحة),و لازم يفرضو عليهم يراقبو دواواتلي مزالت محمي,مثال كيما دوا لي ضد سيدا في بلادات مطورة. الجرعة والبيانات وسلبيات-المؤشرات، والآثار الجانبية وضمانات السلامة هي نفسها,مع ذلك هاد دواوات الجنيسة هي من حيث المبدأ على إطلاقه، تتباع بسومة قليلة(مشي دايمن هكا ,كاين لي لابو لي عولو يهبطو سومة تاع دوا اصلي,و فان باه يشجع طبا باه يكملوا وصف.
باه يجيبو تصريح تاع تسويق,و هو دوا يطلب يديروا غير اختبار تكافؤ الحيوي,معنتها يديروا هاد اختبار غي ناس مطوعين وشباب لي ماشي مراض,ميشربوش دوا وحداخور حت مبعد مايقيمو سلوك سلوك البيولوجي لدوا الجنيس ضد دوا تاع صح,ادا كان كامل يتصرفو نورمال,كيماإدا كان فاصل الثقة بنسبة 90٪ من المعلمات الدوائية الرئيسية (منطقة تحت منحنى تركيز البلازما من العنصر النشط مع مرور في وقت لي شافوالبلازما الذروة (TMAX)، (AUC)، وتركيز البلازما الحد الأقصى,معلمة قياس معدل امتصاص المادة الفعالة) هو في حدود80و125بنسبة لدوا تاع صح,مالا الجنيس يعتبروه مكافئ كيماوي3.4عموما.
تكافئ الحيوي بين زوج مواد ميقدرش يظاهر ادا كان متوسط القيم لمفوضية الاتحاد الأفريقي. باه يجيبو تصريح تاع تسويق,و هو دوا يطلب يديروا غير اختبار تكافؤ الحيوي,معنتها يديروا هاد اختبار غي ناس مطوعين وشباب لي ماشي مراض,ميشربوش دوا وحداخور حت مبعد مايقيمو سلوك سلوك البيولوجي لدوا الجنيس ضد دوا تاع صح,ادا كان كامل يتصرفو نورمال,كيماإدا كان فاصل الثقة بنسبة 90٪ من المعلمات الدوائية الرئيسية (منطقة تحت منحنى تركيز البلازما من العنصر النشط مع مرور في وقت لي شافوالبلازما الذروة (TMAX)، (AUC)، وتركيز البلازما الحد الأقصى,معلمة قياس معدل امتصاص المادة الفعالة) هو في حدود80و125بنسبة لدوا تاع صح,مالا الجنيس يعتبروه مكافئ كيماوي3.4عموما. تكافئ الحيوي بين زوج مواد ميقدرش يظاهر ادا كان متوسط القيم لمفوضية الاتحاد الأفريقي. ويقدم انحراف قل من 5 بين منتوج تاع اختبار و منتوج تاع اشارة.و مهم انو لازم نتفكرو دايمن بلي الجنيس عندوا نفس الجزئ الناشط و نفس الجرعة تاع دوا اصلي.
حتا اذا عرفوا العنصر الفعال متطابقة,كي شافوا بلي كاين اختلاف في شكل سواغ,و نقدروا نسيبو فيها اثار(نقدروا نسيبوها ف دوا تاع صح),و تقدر تكون اختلافات خفيفة ف تركيب تاع دوا. دوا الجنيس ميسيوهش ف ناس لي مريضة.ف صح نسيبو فيه نفس الجزيئات النشطة وبنفس الجرعات، الجزيئات لي دروها ف المنشئ السوق.هذي طريقة لي يقيمو بيها فيها ميزة و لي هيا سريعة وسهلة باش يديروها و ماهيش غالية.و فيها حاجة ماشي مليحة لي هيا متقيمش لمخدرات في ظروف حقيقية، ولكن ينطبق هذا النقد أيضا إلى أي شكل جديد من أشكال تغيير الجرعة،ولا حتى التعبئة والتغليف من "الأصل" المخدرات. و لازم بصرف النظر عن ختبار أساسي من التكافؤ الحيوي,لكونطرول تاع تركيب الكيماوي و شوائب 8ف نفس طريقة كيما المنشئ.هاذي شوائب دايمن كاينة ف تركيب العضوي,ينقصو من هاذي الشوائب,و يعاود يرجعوه لمعدل مقبول تاع مصدر,عن طريق وسائل تنقية .
انتاج=1كي يصنعوها يفي بنفس معايير شرط بلي كامل دواوات (كونطرول,إصدار التسويق التزامات "دوريجين"من لابوراتوار.
يصنعو دواوات الجنيسة=من قبل شركات سبيسياليزي يعيطولها"دواوات النوعية".نقدرو نجمعوا بين هاذو زوج باه نسوقو النسخة الخاصة بيهم عن طريق شركات وحدوخرا يسوقو دوا.و ف مارس2010 مبعد ماصراو انحرافات خطيرة من المعايير الاروبية ,و كان باه ينحي كامل النسخ لي كاينين ف مارشي9.ف فرنسا,هاذو زوج م شركات مختلفين لي تاثرو(ساندوز,راسوفارم). 2-من قبل شركات تاع دواوات كبار,تحت ماركه تجارية الخاصة ولا اي شركت تاع دواوات النوعية عامة,أو وصفت الذي وقع اتفاق تسويق.ف قاع الحالات يشار إلى ذكر تصنيع بنية مختلفة علا لي يسوقو ف مربع ولا ف ارشادات عامة. تقدر تكون لماركه التجارية الجنيسة رخصة تاع اتفاقيات وحدة من طرف بزاف شركات تاع دواوات كبيرة باه يدافعو علا مصالح تاع لمنتج تاعهم ف كامل لمجال,و يجنبو لخسائر لي تسرا ف لعام جديد.دوزان لي ينتجو بيه يقدرو يخدمو بيه ديور ولا شركات لكبار تلع دواوات تحسن سلامةو فيها دوا مليح.و ف صح لعقاقير جوز غير علا اختبار تاع تكافئ الحيوي,سواغ يقدرو يختالفو,و لي تقدر تسبب اثار و امراض لي ضد لحساسية. وكايت شركات دارت ارقام باه يصنعو دواوات الجنيسة لبلادات مطورة(الصين والهند وأوروبا تاع شرق)و80 بلمية من مكونات الناشطة لي ف صين و لهند تقابلها 50 بلميةلالمنشئ. Acino GmbH
انواع العام=كاين 3 انواع تاع دوا جينيريك لي هوما لاول نسخة نسخة هاذا هو نسخة تاع صح تاع دوا اصلي(نفس العنصر النشط، نفس لكونتيتي، الشكل الصيدلاني نفسه،نفس سواغ)في كثير من الأحيان لي تنتجها شركات تاع دواوات.و يعيطولها فان الذات العام.
و نوع زاوج هوا دواوات لي متماثلة كامل يعني يتبادلوا سواغ تاع دوا مي ماشي على كمية تاع دوا و ماشي على لمادة و ماشي على جرع.هاذ جينيريك لازم يديروه ف بيوكسفالونس تاع دوا اصلي. بلاك,الى كانت كمية هيا نفسها و سواغ نفسو يقدريكون تغيو ف اثار,كي شْغُلْ نغيرو من خفة تاع مادة لي ف جسم.على جال هاذ شي لي لابو لازم يديرو دراسة على بيوكيفالونس,و شافو بلي سواغ جدد مبدلش من كمية مادة لي تمر ف دم,ولا سرعة لي توصل للعضو . نوع ثالث هو دواوات لي يستوعبوهم تغيرات خفيفة تقدر تاثر على شكل جرعات(قرص ولا جيلول),شكل كميائي تاع مادة (ملح في عوض القاعدة),هاذ جينيريك لازم يبين بيوكيفالونس تاع دوا اصلي.وهكا باش يجاوزو براءة ثنائي سلفات كلوبيدوقرال,هو دوا يستعملومه ف امراض تاع قلب,و شركات يتحصلو على تسريح باه يسوقو جزيء قريب,بيزيلات تاع كلوبيدوقرال.هاذ دوا هو إحلال قانونا تاع دوا اصلي,بصح مؤشرات ماشي كيفكيف(٪5 من حالات),ف لحالة اذا صيدلي متاكدش بلي جينيريك ولا اصلي,ميقدرش يحترم تسويق. كاين زوج انواع تاع دواوات لي نقدروا نعتبرهوم جينيريك ف بلادات وحدوخرا ف اتحاد اوروبي,دواوات اصلية و لي نعيطولها خطرات لإفراط عامة,دواوات تاع صح تحسنو من جيهة الكفائة و السلامة,و لي عندهم نفس نشاط علاجي.هو ف صح دوا مختلف من نفس اشارة,كي شغول تغير خفيف ف الصيغة.نقدروا نعتبرا ستاتيني11(6 ف مارش ف فرنسا)الدوبامين انتيباركينسونيان(6 ف فرنسا). ليقاليزاسين؛احد طويل من المناطق التعبير المطلق للسيادة الوطنية,بعيد على لي ديسيزيون لي تعبر على لحدود الوطنية,و صحة تاع ناس,بصح هذا كان ف ليامات لولا من تكامل اوروبي و كفائة لي بين اتحاد و دولة,هو أكثر سنوات لي تاثروا بقرارات تاع لاتحاد لي ستمرت باه يوسعو ف هاد مجال.و ف عام 1965 التوجيه اوروبي حدد باه يديرو مفهوم معنر "الطب".و ف 2001 احاد اوروبي دار رمز تاع جماعة متصلة للمنتجات طبية تاع انسان.باه يدافعوا عل تحكيم ف نزاعات تجارية,و قانون يهتم بجينيريك. مفهوم تاع دواوات الجنيسة لي ظهر ف 1950 مايعاودش يولي لفترة طويلة.فقط مفاهيم لي باسم"لعقاقير المماثلة في الأساس"و"دواوات إشارة المجاورة"عندنا قانون داره اول مرة.سيظهر التعريف الأول في فرنسا في1980. تشريعات اوروبية,قانون تاع مجتمع يوجّد دواوات عن طريق 65/65 / كي يديرو اعفاء لتخصصات"لي متشابهين"لالتخصصات يضم. ماداروش تعريف لتخصصات لي متشابهة.بروسي ف 22ديسمبر1986,اعتماد معايير ترسيم المفهوم,نفس التركيب النوعي والكمي من حيث المكونات الفعالة,الشكل الصيدلاني كيفكيف,و بيوكيفالونس دارت دراسة بين زوج دواوات باه يديرو دراسة على بيوديسبونيبيليتي ابروبرييتي. ف عام1992لمجتمع دار شهادة باش يحمو منتجات طبية,و هذا يزيد للمصلحة باش يحمولاختراع الممنوحة لدوا.لحزب الشيوعي الصيني يشكل عائقا أمام تغلغل الأدوية. ف عام1994ظهر مفهوم تاع تخصصات لي متشابهين بشكل تاع صحفي بيان المفوضية إلى البرلمان باش يديرو سِيَّاسَة صناعية لقطاع الصناعات تاع دواوات. ف 16افريل1996البرلمان الأوروبي عرضْ اللجنة الى اعتماد باش يشرعوا يسمح باش يديروا اختبار و يوافقوا على دواوات جنيسة,باش ينقصو من احتكار تاع دوا.ف25مارس 1998لجنة,في بلاغ على سوق واحدة للمنتجات الصيدلانية، ويشجعو المنافسة العامة.ف جويلية1997ومحكمة العدل لي تابعة للاتحاد الأوروبي باشيجعل محطة مهمة. في 3 ديسمبر 1998 محكمة العدل التابعة للاتحاد الأوروبي دات قرار من أهمية كبيرة. ويحدد هذا قرار مفهوم تخصص مماثل أساسا. تنص على أن "مستحضر طبي مماثل أساسا إلى المنتج معتمد لمدة ستة على الأقل أو عشر سنوات، و يسوقها في الدولة العضو المعنية من تطبيق يمكن أن يؤذن في إطار إجراء مختصرة. "من داك لوقت، في المصطلحات الأوروبية" دواوات النوعية "حلت محل" المخدرات لي متشابهين بزاف ". هذا الحكم هو فان مهم جدا لأنه يضيف إلى المعايير الثلاثة الكلاسيكية (هوية تكوينها، وشكل من أشكال الهوية والتكافؤ الحيوي)، وهو معيار سلامة الأغذية المتصلة تحسبا لتسويق ويهدف تأثير معروف من سواغ. ف 2001توجيه الاتحاد الأوروبي مرتبط بدواوات مع بروجي باه يبدلو مفهوم دوا الجنيس إلى أن من منتج مماثل أساسا. ف عام2003محكمة العدل لي تابعة للاتحاد الأوروبي ولات إلى الحكم عن طريق طرح "زوج من دواوات لتكون متشابهة أساسا [...] ولازم تكون بيوكيفالونس. التوجيه تاع 2004 تاع دواوات الترخيص التسويق لي تعرض له الجنيسة ويحدد إجراءات.ومبعد وفقا لتوجيهات، من خلال دواوات الجنيسة يعني دواء له نفس التركيب النوعي والكمي في المواد الفعالة والشكل الصيدلاني نفس المنتجات الطبية المرجعية،وبيوكيفالونس لي مع لمنتج الطبية إشارة وقد تجلى دراسات التوافر الحيوي المناسب.كيما يحدو تعريف تاع دواوات الجنيسة،كيما جا ف مادةمن قانون الجماعة الجديدة المتعلقة بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري،والمنتجات الطبية المرجعية لي يعتبروها المنتج معتمد، وإزالة، وبالتالي مفهوم التخصص مشابهة في جوهرها.
10/2
EEC من 26 يناير 1965